冷鏈驗證難在哪？（三）——風險、安全、資質與報告權威性
2024-09-04行業資訊
之前兩篇文章我們簡單分享了藥企在自己做冷鏈驗證過程中可能會面臨的溫濕度監控設備、法規及經驗等困難，本文從其他方面繼續分享。
拋開前文談過的溫濕度監測記錄設備、法規、經驗等問題，還有哪些原因讓企業自己做冷鏈驗證感到困難呢？其一就是施工安全風險與報告合規風險，如果質量管理部自己承擔企業的冷鏈驗證工作，那么就要自己安排人員進行掛點、拆點，這個過程需要頻繁進行登高作業，有一定的安全風險。
從報告合規性方面考慮，冷鏈驗證是為藥品質量管理服務的，是把控質量的一個重要環節，那么如果驗證有紕漏，報告不合規等問題被監管部門落項整改甚至處罰，不僅為公司造成了損失，而且直接對質量管理部門的能力造成打擊，盡管冷鏈驗證通常不是企業質管的專項能力，但顯然在企業領導心中的印象還是受到直接影響。而委托第三方驗證單位就簡單多了，退一萬步講，出了什么瑕疵，直接推給外包，要求修改，自身責任就小很多。
第二，企業資質問題。以北京志翔領馭為例，作為專業第三方冷鏈驗證機構，不僅擁有成熟的團隊和十余年的驗證經驗，而且還用有驗證和溫濕度校準的CNAS資質，即中國合格評定國家認可委員會認可的國際互認體系資質。如果是藥企自己的質量管理部門，顯然難以獲得也沒有必要單獨建立組織去申請CNAS資質。
第三，報告權威性。便如同名人說的話總是比普通人說的話可信一樣，以志翔領馭為例，北京志翔領馭成立15年，一直為全國藥企提供冷鏈驗證服務，每年海量的實施經驗，擁有遍布全國的辦事處，從GSP發布開始便對政策始終跟進研究，擁有政策顧問學者指導，即使是各省市監管部門不少老師也對我司多有了解。相對于小公司或者藥企自己出的驗證報告，無疑一份業內知名單位出具的報告更容易令人認可。
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