服務介紹

新修訂《藥品管理法》全面貫徹實施建立MAH（藥品上市許可持有人）制度，驗證管理作為冷鏈管理的基本依據，是外部質量審核的重點關注內容。結合新形勢下藥品監督管理要求，針對外部質量審計目標，志翔領馭推出質量審計驗證服務，確保企業有效達成驗證的目標，適應新形勢下冷鏈驗證標準的發展趨勢。

驗證目標

驗證項目服務示例

我們的優勢

驗證現場展示

企業實力 資質展示

2020年8月，我公司順利通過認證檢查，成為我國第一批通過“國家標準符合性驗證單位”的單位。

冷鏈驗證目標：

確認性能：確認設施設備及系統是否能達到預期或設計的使用目標。對設計或預定的關鍵參數、條件及性能進行確認，確定實際關鍵參數及性能符合設計或規定的使用條件。

確定方法：在確認符合目標的前提下，確定設施設備的正確使用方法。根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備及溫濕度監測系統。

偏差糾正及處理：在冷鏈驗證過程中，根據驗證數據分析，對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、溫濕度監測系統參數設定的不合理情況等偏差，進行調整和糾正處理，使相關設施設備及監測系統能夠符合規定的要求。

風險防范：冷鏈驗證的結果，應當作為企業制定或修訂質量管理體系文件相關內容的依據。根據驗證結果對可能存在的影響藥品質量安全的風險，制定有效的預防措施。

驗證項目服務示例

溫度分布特性的測試與分析：空載、滿載有效數據連續平穩各采集48小時；溫度合格、超標測點的確認與分析；儲存空間溫度的偏差、均勻度和波動度的確認；各溫度監測點溫度變化匯總分析（極值溫度、平均溫度、溫度變化范圍、標準偏差的分析）；儲存空間冷熱點、及風險點位分析確認；適宜藥品存放的安全位置及區域建議；

開門作業對庫房溫度及藥品的影響：三次開門測試，分別在溫控顯示低點、中間值、接近高點時進行；再次開門出入庫操作的間隔時間確認（開門后降溫時間分析）；開門測試操作指導建議；

溫控設備運行參數及使用狀況測試：溫控傳感器測量準確度測試（比對測試）；溫控傳感器安裝位置代表性測試；溫度調控設備運行設定上下限、化霜參數確認；制冷設備啟停占比、降溫速率、預冷時間的分析確認；庫房保溫性能及變化趨勢分析：一次保溫最長時間測試；保溫測試溫度變化明細及操作建議；外部供電中斷風險條件下冷庫保溫時限的分析；設備故障風險條件下冷庫保溫時限的分析；

系統測點終端參數及安裝位置確認：溫濕度監測終端準確度確認；監測系統配置的測點終端參數的確認（數據記錄間隔、超限記錄間隔，短信報警號碼、報警設定參數上下限、預警上下限）；溫濕度監控系統斷電報警測試；溫濕度自動監測系統超限報警測試；溫濕度監測終端安裝位置合理性分析確認（儲存區域冷熱點及安裝位置合理性分析）；

增值服務：定制化驗證方案及實施前培訓；設施設備運行情況確認；偏差測試排查、分析、處理；設施設備運行參數確認；驗證測試實操培訓；

驗證報告專項解讀；質量管理體系相關文件修訂指導；冷鏈標準操作規程講解；法規解讀，行業動態咨詢，政策法規預警；VIP客戶專項培訓答謝會......

志翔領馭冷鏈驗證優勢：

自主研發專用驗證分析系統：專用冷鏈驗證測試設備、系統，擁有自主知識產權；數據采用無線實時傳輸，現場同步查看分析，確保數據真實有效；國家法定計量機構校準儀表；智能化驗證分析平臺，驗證報告準確、高效交付；

豐富的大型項目實施經驗：專用冷鏈驗證設備數量保障，實現超大庫、多項目一次性布點，同步實施；符合GSP、GB、GMP、外部質量審計等檢查標準；

專業的技術服務人員：統一服務標準；規范測試流程；保障分析質量；

專業化定制冷鏈驗證項目：根據用戶實際使用需求，提供項目全生命周期的冷鏈驗證解決方案；

實時有效的偏差分析和處理：現場實時有效的偏差分析處理；指導冷鏈設備安全、可靠、經濟運行；

完善的服務保障：定制化方案，實現用戶特殊應用需求；指導冷鏈風險防范措施、應急預案制定、操作規程修訂；提高用戶整體冷鏈管理水平，提升冷鏈保障能力；