冷庫驗證難在哪？——法規理論與經驗篇
上一篇我們淺談了一下企業自行組織藥品冷鏈驗證尤其是冷庫驗證時，在溫濕度監控設備及驗證系統上面臨的困難，本文我們接著分享一下，在法規、理論與經驗方面，有哪些困難。
前文談到，藥品經營企業往往沒有自己的冷鏈驗證系統與設備，那么如果有了，或者租到一套設備，是不是就能自己做冷鏈驗證了呢？恐怕依然有困難。
首先，為什么要做冷鏈驗證？對于許多中小企業來說，保障藥品冷鏈安全那是有些務虛了，實際上就是法規有要求，監管部門要檢查，這是最實際的原因。那么怎么做冷鏈驗證？法規也明確了，通常我們要依據藥品經營質量管理規范，也就是GSP及附錄5，涉及到溫濕度監測系統驗證時，要參考GSP附錄3—溫濕度自動監測，這也是藥品經營企業最主要參考的法規，所以我們也會稱其為GSP驗證，后來我們還出了一個國標標準，所以在冷鏈驗證標準上，現在常選擇GSP+GB標準。
對于藥品生產企業，我們還有GMP驗證標準，冷庫做4Q驗證，我們常稱為冷庫GMP驗證或冷庫4Q驗證。
那么問題來了，藥品經營企業的質管和儲運相關部門的老師，日常工作中很少需要用到附錄3、附錄5和國標，就好像開車的人懂得怎么開車，但是很少會修車，也很少有人研究車輛的構造及原理一樣，相關崗位人員會使用溫濕度監測系統、冷庫控制系統、車載溫控系統，但如果要對冷庫、冷藏車的各項溫控性能、保溫性能、儲運流程結合起來，設計測試方法、分析數據、找出問題、糾正偏差、制作報告，等于我只是需要開車用車，你卻要求我把修車也順便學了，這就有些強人所難。第一步先學習相關法規就讓很多老師無暇顧及。
退一步講，如果企業質管相關崗位老師有精力又上進，把GSP附錄3附錄5和國標都自己學習了，再租一套設備，那不就可以自己做驗證了嗎？
這相當于自學了一本車輛維修指南，平時也用不上，需要你在偶爾車壞的時候要能自己判斷故障并自己維修。一個道理，沒有冷鏈驗證經驗的人，學習了法規，在做驗證前可能會感覺到無處下手。GSP附錄確實為冷鏈驗證提出了詳細要求，但不是手把手的一本冷鏈驗證指南。
比如，附錄5要求冷庫驗證項目包括溫控設備運行參數及使用狀況測試，那么包括哪些參數？怎樣測試？
再比如，附錄5要求在驗證過程中，根據冷鏈驗證數據分析，對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、溫濕度監測系統參數設定的不合理情況等偏差， 進行調整和糾正處理。那怎么通過一堆溫濕度監控數據分析出符不符合要求？不符合要求的原因如何分析？如何糾偏？這些在法規中沒有詳細寫明，需要的是驗證人員對于庫房、冷藏車材料材質與保溫能力變化、制冷系統與相關設備原理與對溫濕度的影響等有較深刻的理解。
有些企業質管和養護人員本職工作很繁忙，要求在工作之余掌握另一個專業崗位的技能與知識，而且一年只用一兩次，顯然不現實。所以業內大部分企業都是與第三方冷鏈驗證單位合作，由第三方提供支持，只有少數大型企業才可能自己做驗證，但大型企業也面臨一些問題，雖然企業大，可以自己成立驗證部門，企業實際驗證需求量也很多，可是冷鏈驗證主要集中在夏季溫度最高的時間段，少數企業涉及到冬季低溫驗證，這面臨一個問題，需要驗證的時候工作量極大，人員少了忙不過來，人員多了在不需要驗證的很長時間沒工作做，這在人力資源管理上是一個挑戰。
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