內容源自湖南藥監局
各有關藥品經營企業：
根據國務院辦公廳印發《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號）和國家藥監局《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（國藥監藥管〔2018〕35號）要求，為進一步提升藥品安全監管水平，我局正積極推進藥品追溯監管服務系統（以下簡稱“藥品追溯系統”）的建設工作。該系統旨在通過建立藥品全鏈條追溯體系，確保藥品來源可溯、去向可查，從而保障公眾用藥安全。為確保系統建設的順利進行，現需先行對部分試點企業對接相關信息數據，主要要求通知如下：
一、入網單位。將全省具備第三方藥品現代物流資質的批發企業（共8家）、部分藥品批發企業（共9家）和藥品零售連鎖總部（共7家）作為試點入網單位（名單見附件1），同時鼓勵其他藥品批發企業、零售連鎖總部主動入網。藥品追溯系統將逐步擴展至全省藥品生產企業、批發企業、零售連鎖總部、零售藥店、醫療機構藥房等藥品生產、經營、使用單位。
二、監控品種。藥品追溯系統首先將實施批準文號和注冊證號管理（進口藥品）的藥品納入監控范圍，后續將中藥飲片納入監控范圍。
三、對接內容。試點入網單位按要求將企業ERP信息系統、溫濕度監測系統與省局藥品追溯系統進行數據對接，主要內容包括藥品的購銷存（含退回、召回、報損等）和藥品倉儲溫濕度以及冷藏藥品運輸全過程溫濕度信息數據，實時向省局藥品追溯系統上報藥品相關數據，每日定時向省局追溯系統上報溫濕度監控數據。
四、時限要求。試點入網企業須按照“接口方案”（附件2）于6月底前完成入網注冊、數據對照和上傳工作，并確保信息真實、完整、準確，不得拒報、虛報、瞞報、漏報、遲報。
五、數據管理
藥品追溯系統可能涉及企業敏感數據，主要采取以下措施，加強數據安全防護和保密：
（一）數據加密傳輸。相關數據通過客戶端上傳后，客戶端會對文件進行校驗，加密壓縮后傳輸至省局。
（二）藥品追溯系統部署在內網環境與互聯網隔離。省局中心機房部署內網環境，數據解壓、運算、處理均在內網環境進行。
（三）數據僅做監管使用。相關數據僅為監管人員提供轄區內單個批次藥品的追溯查詢、風險預警、召回封存、儲運溫濕度等監管功能，不提供其他數據服務。
聯系人：省局藥品流通監管處 駱文惠? 88633349
聲明：本文章來源于網絡，僅供參考交流，本站不對文中觀點及真實性負責，如有侵權請及時聯系本站刪除。
電話 400 898 7116
