內容源自 國家藥監局網站

近日，國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則（征求意見稿）》意見，小編摘選出關于溫濕度監測監控與冷鏈驗證、校準方面的內容供大家參考，如需全文請在文末點擊下載。

企業應當依照本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量記錄。質量記錄應當包括下列內容： 

醫療器械在庫檢查記錄、各庫區溫濕度監控記錄；

醫療器械庫存記錄；

醫療器械銷售記錄；

醫療器械出庫復核記錄、出庫記錄；

醫療器械運輸記錄、冷鏈產品運輸過程溫度監測記錄；

計量器具校準或者檢定記錄、冷鏈設施驗證記錄；

......

查看庫房的設施設備配備是否符合上述要求，設施設備配置是否與其經營范圍和經營規模相適應，各類設備配置數量是否滿足日常操作和質量管理要求。如有對溫度、濕度等特殊貯存要求的產品，查看是否配備相應的設備設施。冷藏、冷凍設施設備是否有定期校驗。

企業應當根據所經營醫療器械產品的質量特性和管理要求，合理設置滿足不同質量狀態、貯存環境要求的庫區與庫位。庫房溫度、濕度以及其他貯存條件應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的，應當配備有效調控及溫濕度監控的設施設備或者儀器。

查看庫房是否設置滿足不同質量狀態、貯存環境要求的庫區與庫位。查看庫房是否配備和使用能夠有效監測與調控溫度、濕度的儀器或者設備，儀器或者設備是否經過校準或者檢定。查看庫房溫濕度設置范圍是否符合所經營醫療器械要求。抽查貯存的醫療器械，確認庫房的溫度、濕度及其他貯存條件是否符合產品說明書、標簽標示的要求。

從事醫療器械批發和專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業，其經營或者運輸、貯存的醫療器械涉及需要冷藏、冷凍管理的，應當配備下列設施設備：

 （一）與其經營規模和經營品種相適應的冷藏、冷凍設施設備；

 （二）用于冷藏、冷凍設施設備的溫濕度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

 （三）能夠確保制冷設備正常運轉的不間斷的供電設備（如雙回路供電系統或者備用發電機組等）；

 （四）根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏（冷凍）箱、保溫箱等設備；冷藏車應當具有自動顯示溫度、調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能；

 （五）對有特殊溫濕度要求的，應當配備符合其貯存、運輸要求的設施設備。

查看從事需冷藏、冷凍管理的醫療器械批發以及專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業，是否配備符合上述要求的相關設施設備，查看相關設施設備是否滿足上述功能要求。

1.查看企業配備的設施設備是否與所提供運輸、貯存服務的規模相適應，各類設備配備數量是否滿足日常操作和質量管理要求。

2.查看設施設備的溫度、濕度設置情況，查看溫濕度自動監測及控制設備是否符合質量管理相關要求。

3.查看企業是否配備備用供電設備或者采用雙路供電等設施，備用供電設備是否建立使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的記錄。

4.查看冷藏車、保溫車等運輸車輛的產權、行駛證等證明文件，若采用車輛租賃等方式，應查看車輛租賃協議是否有效滿足日常運輸需求。查看冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱的溫濕度自動監測及控制設備是否符合質量管理相關要求。

5.查看冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等設施設備是否滿足特殊溫濕度的貯存、運輸要求。

醫療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規模相適應，并符合下列要求：

（一）配備陳列貨架和柜臺；

（二）相關證照應當在醒目位置展示；

（三）經營需要冷藏、冷凍管理的醫療器械的，應當配備經過驗證并具有溫度監測和顯示功能的冷柜；

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1.查看醫療器械零售經營場所是否在醒目位置展示相關證照。

2.查看經營場所是否配備陳列貨架和柜臺。

3.查看醫療器械經營許可、備案的經營范圍，包含冷藏、冷凍的醫療器械經營范圍的，查看現場是否配備能夠滿足貯存需求的冷藏（凍）設備，冷藏（凍）設備是否經過驗證，是否有溫度監測功能，是否能夠顯示溫度。

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零售醫療器械的陳列應當符合下列要求：

需要冷藏、冷凍管理的醫療器械，應當放置在冷藏、冷凍設備中，并對溫度進行監測和記錄；

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1.查看醫療器械擺放區域是否能避免陽光直射。

2.查看醫療器械是否按區準確放置，類別標簽字跡是否清晰。

3.現場抽取陳列產品，查看是否按照醫療器械說明書或者標簽標示的貯存要求陳列產品。

4.查看需冷藏、冷凍管理的醫療器械是否放置在冷藏、冷凍設備中，查看冷藏、冷凍設備的實時溫度是否符合說明書或者標簽標示的貯存要求，查看冷藏、冷凍設備是否有溫度監測及記錄。

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自動售械機作為醫療器械零售經營場所的延伸，其設置位置、數量等應當與企業的管理能力相適應。自動售械機應當符合下列要求：

 （一）自動售械機內的陳列環境應當滿足所經營醫療器械說明書或者標簽標示的貯存要求；需要冷藏、冷凍管理的醫療器械應當對貯存環境的溫度進行監測和記錄；

6.查看自動售械機中是否有需要冷藏、冷凍管理的醫療器械。如有需要冷藏、冷凍管理的醫療器械，現場是否有滿足貯存需求的冷藏、冷凍設施設備，是否有對貯存環境的溫度進行監測和記錄。

7.查看自動售械機是否在醒目位置展示企業的相關信息、證照以及售后服務電話。

8.查看企業售后服務管理制度和相關記錄是否符合上述要求。

企業應當按照國家有關規定，對溫濕度監控設備等計量器具進行有效管理，保證計量器具性能持續滿足要求，定期進行校準或者檢定，保存相關校準或者檢定記錄。

查看需檢定或者校準的計量器具和計量設備校準、檢定證明或者檢定記錄，確認企業是否按照國家有關規定進行定期校準或者檢定。

企業應當對冷庫、冷柜等貯存設施設備，冷藏冷凍、保溫等運輸設施設備，以及溫濕度監測系統進行使用前驗證、定期驗證和停用時間超過規定時限情況下的驗證。

企業應當在驗證實施過程中，建立并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，驗證使用的計量器具應當經法定計量機構校準，校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。

查看冷庫、冷柜貯存設施設備和冷藏冷凍、保溫等運輸設施設備，以及溫濕度監測系統是否建立驗證控制文件，驗證控制文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和預防措施等內容，是否按規范要求開展使用前驗證、定期驗證、停用時間超過規定時限情況下的驗證。

查看驗證使用的計量器具是否經法定計量機構校準，驗證報告是否有校準證書復印件或者電子掃描件。

需要冷藏、冷凍管理的醫療器械收貨時，應當核實運輸方式、到貨以及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄，符合要求的，應當及時移入符合溫控要求的待驗區。

查看并抽查收貨相關記錄，確認企業是否按規定進行收貨并保留相關記錄。

檢查待驗區，冷鏈運輸產品是否及時移入符合溫控要求的待驗區。

對需要冷藏、冷凍管理的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度以及外觀、包裝、標簽等質量狀況進行重點檢查并記錄；

查看企業管理相關記錄，確認企業是否按規定進行管理并保留相關記錄。

對銷售后退回的需要冷藏、冷凍管理的醫療器械，還應當核實售出期間的溫度記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

查看企業如發生銷售后退回的需冷藏、冷凍管理的醫療器械，能否提供購貨者出具的售出期間的溫度記錄，核實售出期間的溫度記錄是否符合溫度要求。有不符合溫度要求的，查看是否有拒收記錄或者按不合格品管理。

在庫檢查記錄應當包括：

對溫濕度監控系統、冷庫溫濕度自動報警裝置進行檢查、保養；

未采用溫濕度監測系統進行自動監測的，應當每天上、下午各不少于1次對庫房溫濕度進行監測記錄；

需要冷藏、冷凍管理的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，并符合下列要求：

 （一）車載冷藏冷凍箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；

 （二）包裝、裝箱、封箱工作應當在符合醫療器械說明書或者標簽標示的溫度范圍內的環境下完成；

 （三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。

查看企業裝箱、裝車相關工作程序及員工名冊、崗位說明或者崗位職責等文件資料，確認其內容是否符合上述要求。確認是否由專人負責需要冷藏、冷凍管理的醫療器械裝箱、裝車作業，抽查包裝、裝箱、封箱工作記錄和環境溫度監測記錄是否符合需要冷藏、冷凍管理的醫療器械說明書、標簽標示的溫度要求，抽查裝箱、裝車有關工作記錄是否符合上述要求。

運輸需要冷藏、冷凍管理的醫療器械，應當根據運輸的產品數量、距離、時間以及溫度要求、外部環境溫度等情況，選擇合理的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。

冷藏車、車載冷藏冷凍箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。

查看企業冷鏈運輸工具驗證控制文件，確認其冷藏車、車載冷藏冷凍箱、保溫箱等能夠滿足醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。查看冷鏈運輸記錄，確認所選擇的運輸工具和溫控方式能滿足醫療器械運輸過程中溫度控制要求。

查看冷藏車輛及相關設備校準報告、驗證報告、操作規程等文件，并現場檢查冷藏車輛及相關設備，必要時進行測試，確認企業運輸醫療器械所需要的冷藏車冷藏、冷凍能力或者車載冷藏箱、保溫箱是否符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求，冷藏設備是否具有顯示溫度、控制溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

企業可以委托其他具備質量保障能力的承運單位運輸醫療器械，應當簽訂委托運輸質量保證協議，并定期對承運單位運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，確保運輸過程的質量安全。

委托運輸質量保證協議應當包括：運輸過程中的質量責任、運輸操作規程、在途時限、溫度控制、簽收和回執要求等。

查看企業委托運輸考核評估記錄，確認企業是否對承運單位運輸醫療器械的質量保障能力進行定期充分的考核評估并保留相關記錄。委托其他單位運輸醫療器械的，重點查看企業委托運輸質量保證協議，委托運輸質量保證協議是否包括：運輸過程中的質量責任、運輸操作規程、在途時限、溫度控制、簽收和回執要求等內容，確保運輸過程中的質量安全。已開展經營活動的，抽查相關運輸簽收等記錄，確認企業是否按協議實施質量管理。

企業應當制定需要冷藏、冷凍管理的醫療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案，并對應急預案進行定期演練。對貯存、運輸過程中出現的斷電、異常氣候、設備故障、交通事故等意外或者緊急情況能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常突發情況造成的溫度失控。

查看企業的應急預案及應急預案定期演練記錄，確認企業是否已制定冷藏、冷凍管理的醫療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案。查看企業應急預案演練記錄，確認企業對貯存、運輸過程中出現的斷電、異常氣候、設備故障、交通事故等意外或者緊急情況能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常突發情況造成的溫度失控。

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