內容源自 東莞市市場監督管理局

東莞市市場監督管理局冷藏、冷凍預制菜肴生產許可審查方案

       第一章 總則

　　第一條 為了做好冷藏、冷凍預制菜肴生產許可審查工作，依據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《食品生產許可管理辦法》及相關食品安全國家標準等規定，制定《東莞市市場監督管理局冷藏、冷凍預制菜肴生產許可審查方案》（以下簡稱《方案》）。

　　第二條 本《方案》僅適用于東莞市轄區范圍內冷藏、冷凍預制菜肴生產許可審查工作，應結合《食品生產許可審查通則》使用。       

　　第三條 本《方案》所稱的的預制菜肴，是指以一種或多種食用農產品及其制品為原料，添加或不添加調味料或食品添加劑等配料，經相關工藝加工（預處理、調制或不調制、熟制或不熟制、包裝等）而成，在一定溫度條件下貯存、運輸及銷售，方便消費者或食品生產經營者烹任或即食的預包裝菜肴食品。

　　第四條 預制菜肴的申證類別應根據預制菜肴成品屬性及其食品安全風險程度，結合食品原料、生產工藝等因素實行分類許可，其《食品生產許可證》上標明的食品類別、類別編號、類別名稱和品種明細按照《食品生產許可分類目錄》予以對應歸類。

　　凡符合已有具體許可分類的，應按照《食品生產許可分類目錄》規定的具體類別及品種明細提出申請，審批機關按照《食品生產許可審查通則》及具體類別許可審查細則，實施許可審查。

　　未納入《食品生產許可分類目錄》具體類別的下列冷藏、冷凍預制菜肴，按“其他食品”類別申證，食品類別名稱為：其他食品，類別編號為：3101，品種明細包括：冷藏預制菜肴和冷凍預制菜肴。

　?。ㄒ唬├洳仡A制菜肴，是指符合本方案預制菜肴定義，經熟制后在2小時以內采用快速冷卻設施將產品中心溫度降到10℃以下，在6小內完成冷卻與分裝，包裝后在0℃～10℃ 范圍內貯存、運輸和銷售的預包裝冷藏預制菜肴。產品食用前需復熱至中心溫度70℃及以上。

　　（二）冷凍預制菜肴，是指符合本方案預制菜肴定義，經熟制后在2小時以內采用快速冷卻設施將產品中心溫度降到10℃以下，在6小內完成冷卻與分裝，包裝后在-18℃以下條件下貯存，在-12℃及以下條件運輸和銷售的預包裝冷凍預制菜肴。產品食用前需復熱至中心溫度70℃及以上。

　　第五條 不得以分裝方式生產冷藏、冷凍預制菜肴。對于僅有包裝場地、工序、設備，不具備實際制作工藝生產條件的企業，不予生產許可。

　　將已取得《食品生產許可證》且可獨立銷售的預包裝食品組合包裝銷售的，不納入本方案許可范圍。

　　現制現售菜肴不納入本方案許可范圍。

　　食用農產品未經調制及熟制，只簡單分切制成的凈菜、禽畜肉不納入本方案許可范圍。

　　冷藏、冷凍預制菜肴應當符合廣東省食品安全地方標準（DBS 44/007-2017）；冷藏、冷凍預制菜肴應當符合《預包裝食品標簽通則》（GB7718）的規定，并在包裝上標注食用方式、主要原料的百分含量。

　　第六條 本方案中引用的文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。主要文件及標準見附件1。

　　第二章 生產場所

　　第七條 廠區、廠房和車間、庫房要求應符合《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881）中生產場所相關規定。

　　第八條 企業應當具有與生產產品相適應的生產車間、原料及成品庫房等生產場所。生產車間及輔助設施的設置應當按生產工藝、衛生控制要求有序合理布局，根據生產流程、操作需要和清潔度要求進行分離或分隔，避免交叉污染。生產車間劃分為一般作業區、準清潔作業區和清潔作業區，不同作業區之間應當采取有效分隔。清潔作業區應當定期采用紫外線照射或臭氧等方式對加工環境消毒。冷藏、冷凍預制菜肴生產場所作業區劃分見表1。

注：本表所列加工區域為常規分區，企業可根據實際生產情況優化調整。

　　第九條 應具有與所生產產品的數量、貯存要求相適應的倉儲設施，并有通風和照明設施，必要時設有溫、濕度控制設施，滿足物料或產品的貯存條件（溫度、濕度、避光等）和安全貯存的要求。倉儲區應有足夠的空間，確保分區有序存放待檢驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料和成品等各類物料和產品。倉儲區的設計和建造應確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施。倉儲區應能滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度）和安全貯存的要求，并進行檢查和監控。

　　第十條 冷藏、冷凍預制菜肴處理區的粗加工操作應根據加工食品的品種和規模設置相應的食品原料清洗、切配場所和設備設施，確保畜禽類、植物類（果蔬）、水產類食品原料預處理場所分隔或分離。

　　第十一條 冷藏、冷凍預制菜肴熱加工、冷卻、冷加工、包裝操作應分別設置獨立隔間，其面積應與其生產規模相適應。

　　第十二條 冷藏、冷凍預制菜肴清潔作業區的設計應參照《醫藥工業潔凈廠房設計標準》（GB 50457）要求，潔凈級別應不低于D級，或《食品工業潔凈用房建筑技術規范》（GB 50687），潔凈級別不低于Ⅲ級，生產狀態下企業每月至少對清潔作業區沉降菌按照標準要求監測1次。鼓勵企業清潔作業區達到更高潔凈級別。

　　第十三條 冷藏、冷凍預制菜肴包裝間應嚴格控制環境溫度和操作時間：

　?。ㄒ唬┣鍧嵶鳂I區溫度不得高于25℃；

　　（二）內包裝間環境溫度處于5℃以下的，6小時內完成冷卻與分裝；

　?。ㄈ﹥劝b間環境溫度處于5℃至15℃（不含）的，完成產品快速冷卻后，包裝操作并進入成品冷藏庫的時間應≤90分鐘；

　?。ㄋ模﹥劝b間環境溫度處于15℃（含）以上25℃（含）

　　以下的，完成產品快速冷卻后，包裝操作并進入成品冷藏庫的時間應≤45分鐘。

　　第十四條 冷藏預制菜肴應配備相應的冷藏庫及運輸車輛，貯存冷藏庫及運輸車輛的環境溫度需控制在0℃-10℃范圍內。冷凍預制菜肴貯存冷藏庫環境溫度應控制在-18℃及以下，運輸車輛的環境溫度需控制在-12℃以下。

　　第三章 設備設施

　　第十五條 生產設備、供排水設施、清潔消毒設施、廢棄物存放設施、個人衛生設施、通風設施、照明設施、溫控設施、檢驗設備設施等應符合《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881）的相關規定。冷藏、冷凍預制菜肴常規生產設備設施見表2。

　　表2 冷藏、冷凍預制菜肴常規生產設備設施

注：本表所列設備為常規設備，企業可根據實際生產情況優化調整。

　　第十六條 生產設備和設施根據實際工藝需要配備。各設備的設計產能應相互匹配，其性能與精密度應符合生產要求，便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。不合格、報廢設備應搬出生產區，暫停使用的設備應有明顯標志。

　　第十七條 與原料、半成品、成品直接接觸的設備與用具，應當使用無毒、無味、抗腐蝕、不易脫落的材料制作，并應易于清潔和保養。

　　第十八條 應配備相應的食品、工器具和設備的清潔、消毒設施。

　　原材料粗加工場所應根據原料屬性分別設置畜禽類、果蔬類、水產類原料獨立清洗水池。接觸即食食品的工器具、容器的清洗消毒水池應獨立設置，并保持專用。采用自動清洗消毒設備的，設備上應配備溫度監控和清洗消毒劑自動添加裝置，溫度監控裝置應定期校準、維護。

（上圖為可用于預制菜監控的志翔領馭無線溫濕度監測系統，非本文正文內容）

　　第十九條 用于食品原料、半成品、成品的容器和工具分開放置和使用。

　　第二十條 應根據生產過程需要，配備通風排氣、空氣過濾、場所消毒設施，有效控制生產環境溫度、濕度和潔凈度，保證空氣由清潔度要求高的作業區域流向清潔度要求低的作業區域。通風、過濾、消毒設施應易于清潔、維修或更換。

　　第二十一條 根據實際情況配備與生產品種、數量相適應的快速冷卻設備、冷藏和冷凍設施。

　　第二十二條 準清潔作業區、清潔作業區應設有單獨的更衣室，更衣室應與生產車間相連接。若設立與更衣室相連接的衛生間和淋浴室，應設立在更衣室之外，保持清潔衛生，其設施和布局不得對生產車間造成潛在的污染風險。不同清潔作業區應分別設置人員洗手、消毒、干手等設備設施。

　　第二十三條 準清潔作業區和清潔作業區應相對密閉。產品執行標準中有微生物檢測要求的，應參照《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881）附錄A的要求建立食品加工過程微生物監控程序，定期對包括生產環境和生產過程產品的微生物進行監控。

（上圖為志翔領馭預制菜溫度監控方案，非本文正文內容）

　　第二十四條 有溫/濕度要求的工序和場所，應根據工藝要求控制溫/濕度，并配備監測設備。冷藏庫和冷凍庫應配備溫度監控設備及溫度超限報警裝置。其他方式貯存的成品倉庫應符合企業規定的溫度范圍，必要時配備相應的溫度監控設備。

　　第二十五條 企業自行檢驗的，應具備與所檢項目相適應的檢驗室和檢驗能力。檢驗室應當布局合理，檢驗設備的數量、性能、精度等應當滿足檢驗的需求。檢驗儀器設備應按期檢定或校準。

　　企業應配備與生產相適應的留樣間（區），按產品的保存條件和生產批次進行留樣管理，及時保留樣品。

　　第四章 設備布局和工藝流程

　　第二十六條 企業生產設備的布局應當與產品工藝流程相適應，避免交叉污染，應符合《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881）的相關規定。

　　第二十七條 冷藏、冷凍預制菜肴生產設備配備應與產品生產工藝相符，應根據產品特性、質量要求、風險控制等因素確定關鍵控制環節。冷藏、冷凍預制菜肴生產工藝流程一般包括：原料驗收、原輔料前處理、配料投料、熟制、快速降溫、包裝、異物探測、后殺菌（如有需要）、外包、成品入庫。

　　具體產品按企業實際工藝流程生產，但其工藝流程必須科學合理，符合相關規定。

　　第二十八條 企業應通過危害分析方法明確影響產品質量的關鍵控制工序，并實施質量控制，制定操作規程。關鍵控制工序可設為：原料驗收、配料投料、熟制、快速冷卻、包裝。

　　原料驗收：嚴格執行進貨查驗記錄制度，原輔料必須符合相應產品標準和食品安全國家標準的要求。

　　配料投料：配料應實時記錄并有復核，防止投料種類和數量有誤。

　　熟制：應經過充分驗證合理確定不同產品的熟制時間和加熱溫度。

　　快速冷卻：應按企業生產實際嚴格控制冷卻裝置溫度和冷卻時間，確保產品中心溫度在規定時間內降至10℃以下。

　　包裝：應按照生產條件實際情況嚴格控制包裝時間及場所溫度，定期記錄相關參數。

　　第二十九條 企業應當制定所需的產品配方工藝文件。列明配方中使用的食品添加劑使用依據和規定使用量，所使用的食品添加劑應當符合相應產品標準及國務院衛生行政部門相關公告的規定。

　　第三十條 內包裝材料應脫去外包裝，經內包材暫存間或等效設施（如傳遞窗）消毒后，方可進入內包裝車間。

　　第五章 人員管理

　　第三十一條 應依法配備食品安全管理人員和食品安全專業技術人員。企業主要負責人、食品安全總監、食品安全員應符合《企業落實食品安全主體責任監督管理規定》。

　　食品安全專業技術人員應與崗位要求相適應，掌握冷藏、冷凍預制菜肴生產工藝操作規程,熟練操作生產設備設施，人員數量應滿足企業生產需求。其中檢驗人員應具有食品檢驗相關專業知識，經培訓合格。

　　第三十二條 企業應當建立人員培訓與考核制度，制定培訓計劃，培訓的內容應與崗位的要求相適應，并有相應記錄。食品安全管理、檢驗等與質量相關崗位的人員應定期培訓考核，不具備能力的不得上崗。

　　第三十三條 企業應當建立并執行人員健康管理制度。明確與食品直接接觸的相關崗位，并對相關崗位人員每年進行一次健康檢查，形成健康檔案進行管理。對當班生產人員進入工作崗位前應進行健康狀態檢查并形成記錄，發現食品加工人員患有國家衛生行政部門規定的有礙食品安全的疾病時，應及時調整到其他不影響食品安全的工作崗位。

　　第六章 管理制度

　　第三十四條 建立并執行采購管理及進貨查驗記錄制度。企業應規定食品原料、食品添加劑和食品相關產品的驗收標準和驗收規范，記錄采購的食品原料、食品添加劑及食品相關產品名稱、規格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯系方式等信息，保存相關記錄和憑證。定期對主要原料供應商進行評價、考核，確定合格供應商名單。

　　采用進口原輔料的生產企業，應審核進口原輔料供應商、貿易商的資質證明文件、質量標準及每批原輔料由出入境檢驗檢疫部門出具的相關合格證明材料。

　　食品相關產品應符合相關食品安全標準的規定，在加工、儲藏和運輸條件下不影響產品質量安全。

　　第三十五條  企業應建立并執行生產過程控制制度，在關鍵環節所在區域，配備相關的文件如崗位規程、記錄表等。生產過程中原料管理（領料、投料、余料管理等）、生產關鍵環節（ 如熟制、快速降溫、包裝等）的控制措施實施記錄，應與企業制定的工藝文件要求一致。

　　第三十六條 企業應對生產過程的衛生管理進行嚴格管控：

　?。ㄒ唬┦称芳庸と藛T應保持良好的個人衛生，進入生產作業區域應穿戴整潔的工作服、帽，不應佩戴飾物、手表，不應攜帶手機，不應化妝、留長指甲等存在食品安全隱患的行為，不應攜帶、存放與食品生產無關的個人用品。

　?。ǘ┦称芳庸と藛T進入生產作業區時應按要求洗手、消毒，連續工作4小時后應再次洗手、消毒。操作過程中手受到污染時，應立即洗手、消毒。

　?。ㄈ└魃a作業區設備設施、工器具及容器應分區放置，生產過程中應有合理的措施防止交叉污染。需要隨產品貫穿整個工藝過程的工器具（如物料車），未與加工料同時經過熱加工工序時，不得直接進入熟料加工區。其他所有非必需貫穿整個工藝過程的設備、刀具、案板、計量器具等應嚴格分區放置。

　　（四）應當制定清場管理要求。各生產工序在生產結束后、更換品種或批次前，應當對現場進行清場并進行記錄。清場工作包括剩余物料的處理、中間品、成品的處理，廢棄物的處理，生產用具的處理，外包工序的清場。記錄內容包括:序號、品名、生產批次、清場時間、檢查項目及結果等，清場負責人及復查人應當在記錄上簽名，同時對清場的結果進行物料平衡的驗證。

　?。ㄎ澹斨贫ㄇ鍧嵐芾硪蟆８魃a工序在生產結束后、 下次生產前，對車間環境、設備設施、工服和人員進行清潔、驗證并記錄。記錄內容包括:清潔對象、清潔方式、清潔時間、效果確認等。

　?。斨贫ㄊ称诽砑觿┦褂霉芾硪?。食品添加劑的使用應符合《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB 2760）關于相應類別食品的規定。應指定專人采購、專人保管食品添加劑，并在符合食品添加劑貯存要求的場所設立專庫或專柜存放食品添加劑，進行專項管理。做好相應的采購、貯存及使用記錄。

　　第三十七條 建立并執行檢驗管理及出廠檢驗記錄制度。應包括原料檢驗、過程檢驗、出廠檢驗及產品留樣的方式及要求。產品執行標準規定出廠檢驗要求的，應按標準規定執行。執行標準未規定出廠檢驗要求的，企業應綜合考慮產品特性、工藝特點、生產過程控制等因素確定檢驗項目、檢驗頻次、檢驗方法等檢驗要求。

　?。ㄒ唬┳孕袡z驗。自行檢驗的企業應具備與所檢項目適應的檢驗室和檢驗能力，每年至少對所檢項目進行1次檢驗能力驗證。使用快速檢測方法的，應定期與國家標準規定的檢驗方法進行比對或驗證，保證檢測結果準確。當快速檢測方法檢測結果顯示異常時，應使用國家標準規定的檢驗方法進行驗證。

　?。ǘ┪袡z驗。不能自行檢驗的，可委托具有檢驗資質的第三方檢測機構進行檢驗，并妥善保存檢驗報告。

　?。ㄈ┊a品留樣。每批產品均應有留樣，產品留樣間應滿足產品貯存條件要求，留樣數量應滿足復檢要求，產品留樣應保存至保質期滿并有記錄。對過期產品進行科學處置，如實、完整記錄留樣及過期產品處置相關信息。留樣標簽信息與銷售包裝標簽信息對應。

　　第三十八條 建立并執行運輸和交付管理制度。企業應根據產品及原料的特點和衛生需要規定運輸、交付要求。不得與有毒、有害、有異味的物品一同運輸。不應使用未經清洗的車輛和未經消毒的容器運輸產品。運輸過程中溫度控制應符合產品運輸的溫度要求。冷鏈運輸車廂內應設置溫度監控設備，并規定校準、維護頻次。采購第三方物流服務的企業應簽訂合同，滿足上述要求。

　　企業對經銷商需建立考核和評審管理制度，確認經銷商具備產品要求的貯存條件，簽訂食品安全責任協議，明確雙方的食品安全責任，定期對經銷商開展考核和評審工作，并形成記錄。

　　第三十九條 建立并執行食品安全追溯制度。如實記錄原料采購與驗收、生產加工、產品檢驗、出廠銷售等全過程信息，實現產品有效追溯。企業應合理設定產品批次，建立批生產記錄，如實記錄投料的原料名稱、投料數量、產品批號、投料日期等信息。

　　第四十條 建立并執行食品安全自查制度。企業應對預制菜肴產品的生產安全狀況進行檢查評價，并規定自查頻次。

　　自查內容應包括食品原料、食品添加劑、食品相關產品進貨查驗情況；生產過程控制情況；人員管理情況；檢驗管理情況；記錄及文件管理情況等。

　　第四十一條 建立并執行不合格品管理及不安全食品召回制度。企業應明確對在驗收和生產過程中發現的不合格原料、半成品和成品進行標識、貯存和處置措施，不合格品應與合格品分開放置并明顯標記。如實、完整記錄不合格品保存和處理情況。企業應對召回的食品采取補救、無害化處置、銷毀等措施，如實記錄召回和處置情況，并向市市場監督管理部門報告。

　　第四十二條 其他制度。

　?。ㄒ唬┙⒉绦惺称钒踩雷o制度。應建立食品防護計劃，最大限度降低因故意污染、蓄意破壞等人為因素造成食品受到生物、化學、物理方面的風險。

　?。ǘ┙⒉绦袀}儲管理制度。包括原料倉庫管理制度和產品倉庫管理制度。

　　1.原料倉庫。應設專人管理原料倉庫，規定倉庫衛生檢查頻次，及時清理變質、超過保質期的食品原料。

　　2.成品倉庫。不得將食品與有毒、有害、有異味的物品一同貯存。包裝后成品應在產品規定溫/濕度條件下進行貯存。

　?。ㄈ┙⒉绦袕U棄物存放和清除制度。應規定廢棄物清除頻次；必要時應及時清除廢棄物；易腐敗的廢棄物應盡快清除。

　?。ㄋ模┙⒉绦泄ぷ鞣逑幢嵵贫?。工作服及其他工作服配套物品（以下簡稱工作服）應符合相應的作業區衛生要求。不同清潔作業區的工作服應分開放置，與個人服裝、其他物品分開放置。員工不得在相關作業區以外穿著工作服。

　　不同清潔作業區的工作服應從顏色、標識上加以明顯區分并分開清洗。準清潔作業區和清潔作業區的工作服應每日進行清洗、更換，一般作業區的工作服可根據實際情況制定清洗、更換的頻次。清洗消毒后仍然不能達到預期用途的工作服應及時更換。

　?。ㄎ澹┙⒉绦形募芾碇贫?。對文件進行有效管理，確保各相關場所使用的文件均為有效版本。

　　第七章 試制產品檢驗

　　第四十三條 企業按所申報冷藏、冷凍預制菜肴的執行標準，分別從同一規格、同一批次的試制產品中抽取具有代表性的樣品檢驗。相同執行標準的不同產品，應抽取工藝更復雜的產品進行檢驗。

　　第四十四條 企業應當對提供的檢驗報告真實性負責。檢驗項目按產品適用的食品安全國家標準、產品標準、企業標準及國務院衛生行政部門的相關公告要求進行。

　　第八章 附則

　　第四十五條 本《方案》由東莞市市場監督管理局負責解釋。

　　第四十六條 本《方案》自發布之日起施行，有效期到2029年1月31日。

 聲明：本文章來源于網絡，僅供參考交流，本站不對文中觀點及真實性負責，如有侵權請及時聯系本站刪除。