內容源自 陜西藥監局

《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第84號，以下簡稱《辦法》）已發布并施行。為進一步把好藥品經營入口關，統一實施全省《藥品經營許可證》管理，進一步規范藥品經營行為，現將相關事宜公告如下：

一、從事藥品經營活動，申請藥品經營許可和許可證變更、重新審查發證、注銷、補發等，按照《辦法》有關規定辦理。

二、原藥品經營許可證“企業負責人”調整為“主要負責人”；“注冊地址”調整為“經營地址”。

三、藥品經營企業的許可證編號規則如下：“陜+兩位分類代碼+四位地區代碼+五位順序號”。

兩位分類代碼為大寫英文字母，第一位A表示批發企業，B表示藥品零售連鎖總部，C表示零售連鎖門店，D表示單體藥品零售企業；第二位A表示法人企業，B表示非法人企業。

四位地區代碼為阿拉伯數字，對應企業所在地區（市）代碼，按照國內電話區號編寫，區號為三位的全部保留，區號為四位的去掉第一個0；第四位為調整碼，因西安、咸陽區號均為029，因此西安調整碼為“1”，咸陽調整碼為“2”，其他地區調整碼統一為“0”。

五位順序號應當在確定省份簡稱、分類代碼、地區代碼后，分別從00001開始編制。例如西安市某藥品批發企業（法人）藥品經營許可證編號為“陜AA029100001”；咸陽市某藥品批發企業（法人）藥品經營許可證編號為“陜AA029200001”；漢中市某藥品批發企業（法人）藥品經營許可證編號為“陜AA916000001”；寶雞市某零售連鎖總部（法人）藥品經營許可證編號應為“陜BA917000001”。

四、藥品批發企業統一核減“中藥材、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品”經營范圍，原許可證經營范圍中的“抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、化學藥制劑、化學原料藥”統一規范表述為“化學藥”。調整后的經營范圍為“中藥飲片、中成藥、化學藥、生物制品、體外診斷試劑（藥品）、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素”等。

藥品零售企業統一核減“中藥材、抗生素制劑、生化藥品”經營范圍，原許可證中的“抗生素制劑、生化藥品、化學藥制劑”統一規范表述為“化學藥”。調整后的經營范圍為“中藥飲片、中成藥、化學藥、第二類精神藥品、血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品”等。

藥品（連鎖總部）經營范圍核定參照藥品零售企業執行。

五、藥品批發企業經營原料藥的，應當在“化學藥”經營范圍中予以單獨標注，例如“化學藥（含原料藥）”；經營罌粟殼的，應當在“麻醉藥品”經營范圍中予以單獨標注，例如“麻醉藥品（含罌粟殼）”。

藥品零售企業經營罌粟殼中藥飲片、毒性中藥飲片等，應當在“中藥飲片”經營范圍中予以單獨標注，例如“中藥飲片（含罌粟殼、毒性中藥飲片）”。

藥品經營企業經營冷藏、冷凍藥品的，應當在經營范圍中予以標注，例如“中藥飲片、中成藥、化學藥、生物制品、體外診斷試劑（藥品）、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（以上含冷藏、冷凍藥品）”。

六、從事藥品零售活動的，應當核定經營類別，并在經營范圍中予以明確。經營類別分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。申請藥品零售連鎖總部的，應當在經營方式下注明“零售（連鎖總部）”。

七、西咸自貿區范圍內《藥品經營許可證》涉及麻醉藥品、第一類精神藥品，第二類精神藥品，蛋白同化制劑、肽類激素，藥品類易制毒化學品、毒性藥品等特殊管理藥品增加范圍以及核發、換發等許可事項，由省局統一進行檢查及審批。

八、藥品經營企業可按照《藥品經營許可證》變更流程單獨申請更換新版《藥品經營許可證》，也可與變更、重新審查發證等合并辦理，領取新版《藥品經營許可證》，許可證編號按照《辦法》規定重新編制。發放、使用電子證書的地區，電子證書樣式應當與新版紙質證書樣式保持一致。如發放的是紙質證書，換發新證時需回收老證。新版《藥品經營許可證》申請換發工作自公告發布之日起實施。

九、各市（區）藥監及行政審批部門應嚴格藥品經營許可證管理，統一在省藥監局行政審批系統完成藥品經營許可證核發、換發、變更、注銷、撤銷、吊銷等工作。申請注銷藥品經營許可證，存在立案未結案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予注銷。

各市（區）藥監及行政審批部門在實施過程中存在問題，請及時向省藥監局藥品流通監管處反映。

聯系人：孫東文      029-62288059

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