冷藏箱驗證（保溫箱驗證）項目

?保溫箱（冷藏箱）溫度均勻分布特性測試與分析;

?蓄冷劑配置及使用條件測試驗證;

?溫度傳感設備測點參數及放置位置確認;

?開箱作業對箱內溫度變化影響測試分析;

?極端外部環境箱體保溫效果評估;

?運輸路徑時限的溫度測試驗證。

冷藏箱驗證（保溫箱驗證）流程

01 確定冷藏箱驗證（保溫箱驗證）實施標準
為適應冷鏈驗證技術發展，不斷滿足客戶對冷藏箱驗證技術服務的特殊需求，依據冷鏈驗證相關法規、技術文件要求及客戶的冷藏箱驗證需求，我司提供GSP、GSP+GB、定制化GMP、定制化外審四大類冷鏈驗證服務。

02 冷藏箱驗證（保溫箱驗證）方案研討
相關法規要求、儲存溫度要求、儲運特性、內審外審要求、設施設備情況作為確定冷藏車驗證標準的依據。圍繞全面質量管理理論中的五個影響產品質量的主要因素“人、機、料、法、環”開展冷藏箱驗證方案設計、研討，根據風險評估的結果確定冷藏箱驗證的范圍和程度，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。我司還可針對個性化特殊驗證需求，專業訂制實施方案。

03 實施條件確認
確保嚴格執行冷藏箱驗證（保溫箱驗證）方案確定的各項實施項目及實施要求，高效有序開展冷庫驗證工作，有效達成冷鏈驗證的目標、 實現驗證過程的有效控制與管理。

04 冷藏箱驗證（保溫箱驗證）現場實施
冷藏箱驗證測試過程透明化，倡導客戶全程參與，驗證設備數據采用無線傳輸，現場可實時查看分析測試數據，確保冷藏箱驗證采集數據真實、完整、有效。

05 驗證數據分析
根據驗證測試數據，逐項目分析各項目測試結果，數據分析包括:各項目實施目的、冷藏箱驗證測試條件、項目實施時間、數據分析方法、可接受標準、分析曲線圖、數據分析表、驗證測試分析結果、驗證結論、相關操作建議等內容。報告編制詳盡，彩色溫度曲線圖譜中包含每個驗證測點，能夠清楚直觀的查看各階段冷藏箱驗證測試情況；數據分析列表使分析過程一目了然；冷藏箱驗證（保溫箱驗證）報告內容貼合相關法律法規要求，同時驗證報告具有較高的原創性。

06 報告交付確認
驗證結果能夠有效指導企業根據冷藏箱驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備及溫濕度監測系統。同時，冷藏箱驗證（保溫箱驗證）的結果作為企業制定或修訂質量管理體系文件相關內容的依據，根據驗證結果對可能存在的影響藥品質量安全的風險，指導用戶制定有效的預防措施。

冷藏箱驗證（保溫箱驗證）服務優勢

01 自主研發專用驗證數據系統
專用冷藏箱驗證測試設備與系統，擁有自主知識產權；設備數據采用無線傳輸，現場實時分析查看，確保數據真實有效；設備均經國家法定計量機構校準，測量精確無誤；自動化、智能化冷鏈驗證分析平臺，確保冷藏箱驗證（保溫箱驗證）報告準確、高效交付；

02 特聘專業團隊
特聘企業法規政策顧問；由醫藥政策、物流、冷鏈等行業專家組成的驗證管理團隊，持續提升整體冷鏈管理水平；我司專家、冷鏈驗證工程師在多省、市藥監舉辦的培訓班中，多次受邀作冷鏈驗證、溫濕度監測、飛行檢查相關培訓；

03 專業的冷鏈驗證技術服務人員
志翔領馭冷鏈驗證技術人員定期培訓提升、職級評定考核；統一冷藏車驗證服務標準、規范冷藏車驗證服務流程，保障服務質量；

04 實時有效的偏差分析和處理
切實有效的偏差處理指導；指導確定冷鏈設備安全、可靠、經濟運行精確的參數；

05 豐富的大型項目實施經驗
專用冷藏箱驗證設備多達萬臺，實現超大冷庫庫、多項目一次性布點，同步實施；多種冷鏈驗證標準可選；滿足GSP、GB、GMP、外部質量審計等檢查標準；已服務業內知名客戶遍布全國各地；

06 完善的服務保障
定制化確定方案，實現用戶特殊應用需求；指導冷鏈風險預防措施、應急預案制定、操作規程修訂；提高用戶整體冷鏈管理水平，提升冷鏈核心競爭力；

冷鏈驗證現場展示

企業實力 資質展示

2020年8月，我公司順利通過認證檢查，成為我國第一批通過“國家標準符合性驗證單位”的單位。

藥品冷藏箱驗證過程中應當根據驗證數據分析，對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、系統參數設定的不合理情況等偏差進行調整和糾正處理，使相關設施設備及系統能夠符合規定的要求和標準