冷藏柜驗證項目

?冷藏柜（陰涼柜）內溫度均勻分布特性測試與分析；

?溫濕度監控設備運行參數及使用情況測試；

?溫濕度監測終端安裝位置確認驗證；

?開門作業對冷藏柜（陰涼柜）內溫度影響測試分析；

?設備故障或外部供電終端，保溫效果評估。

冷藏柜驗證流程

01 確定冷藏柜驗證實施標準
為適應冷鏈驗證技術發展，不斷滿足客戶對冷藏柜驗證技術服務的特殊需求，依據冷鏈驗證相關法規、技術文件要求及客戶的冷藏柜驗證需求，我司提供GSP、GSP+GB、定制化GMP、定制化外審四大類冷鏈驗證服務。

02 冷藏柜驗證方案研討
相關法規要求、儲存溫度要求、儲運特性、內審外審要求、設施設備情況作為確定冷藏柜驗證標準的依據。圍繞全面質量管理理論中的五個影響產品質量的主要因素“人、機、料、法、環”開展冷藏柜驗證方案設計、研討，根據風險評估的結果確定冷藏柜驗證的范圍和程度，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。我司還可針對個性化特殊驗證需求，專業訂制實施方案。

03 實施條件確認
確保嚴格執行冷藏柜驗證方案確定的各項實施項目及實施要求，高效有序開展冷藏柜驗證工作，有效達成冷鏈驗證的目標、 實現驗證過程的有效控制與管理。

04 冷藏柜驗證現場實施
冷藏柜驗證測試過程透明化，倡導客戶全程參與，驗證設備數據采用無線傳輸，現場可實時查看分析測試數據，確保冷藏柜驗證采集數據真實、完整、有效。

05 驗證數據分析
根據驗證測試數據，逐項目分析各項目測試結果，數據分析包括:各項目實施目的、冷藏柜驗證測試條件、項目實施時間、數據分析方法、可接受標準、分析曲線圖、數據分析表、驗證測試分析結果、驗證結論、相關操作建議等內容。報告編制詳盡，彩色溫度曲線圖譜中包含每個驗證測點，能夠清楚直觀的查看各階段冷藏柜驗證測試情況；數據分析列表使分析過程一目了然；冷藏柜驗證報告內容貼合相關法律法規要求，同時驗證報告具有較高的原創性。

06 報告交付確認
驗證結果能夠有效指導企業根據冷藏柜驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備及溫濕度監測系統。同時，冷藏柜驗證的結果作為企業制定或修訂質量管理體系文件相關內容的依據，根據驗證結果對可能存在的影響藥品質量安全的風險，指導用戶制定有效的預防措施。

冷藏柜驗證服務優勢

01 自主研發專用驗證數據系統
專用冷藏柜驗證測試設備與系統，擁有自主知識產權；設備數據采用無線傳輸，現場實時分析查看，確保數據真實有效；設備均經國家法定計量機構校準，測量精確無誤；自動化、智能化冷鏈驗證分析平臺，確保冷藏柜驗證報告準確、高效交付；

02 特聘專業團隊
特聘企業法規政策顧問；由醫藥政策、物流、冷鏈等行業專家組成的驗證管理團隊，持續提升整體冷鏈管理水平；我司專家、冷鏈驗證工程師在多省、市藥監舉辦的培訓班中，多次受邀作冷鏈驗證、溫濕度監測、飛行檢查相關培訓；

03 專業的冷鏈驗證技術服務人員
志翔領馭冷鏈驗證技術人員定期培訓提升、職級評定考核；統一冷藏柜驗證服務標準、規范冷藏柜服務流程，保障服務質量；

04 實時有效的偏差分析和處理
切實有效的偏差處理指導；指導確定冷鏈設備安全、可靠、經濟運行精確的參數；

05 豐富的大型項目實施經驗
專用冷藏柜設備多達萬臺，實現超大冷庫庫、多項目一次性布點，同步實施；多種冷鏈驗證標準可選；滿足GSP、GB、GMP、外部質量審計等檢查標準；已服務業內知名客戶遍布全國各地；

06 完善的服務保障
定制化確定方案，實現用戶特殊應用需求；指導冷鏈風險預防措施、應急預案制定、操作規程修訂；提高用戶整體冷鏈管理水平，提升冷鏈核心競爭力；

驗證現場展示

企業實力 資質展示

2020年8月，我公司順利通過認證檢查，成為我國第一批通過“國家標準符合性驗證單位”的單位。

藥品冷藏柜驗證過程中應當根據驗證數據分析，對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、系統參數設定的不合理情況等偏差進行調整和糾正處理，使相關設施設備及系統能夠符合規定的要求和標準。