01 多地開始集中檢查

每年進入最后一個季度時，各地常常會開展集中檢查，尤其是對藥店的監管。這一時期，藥店特別是那些參與醫保的藥店，需要做好充分準備，以應對來自不同部門的突擊檢查。

通常情況下，參與醫保的藥店每年需經歷至少兩到三次的檢查，而那些營業額較大的藥店可能面臨更高頻次的檢查。如果在檢查過程中應對不當或處理不妥，藥店可能會收到責令整改的書面警告，嚴重的甚至可能被罰款或要求停業整改。

藥店的監管主要來自兩個部門：市監局或藥監局，以及醫保局。每個部門的檢查重點各有不同，其中前者通常會重點檢查以下六個方面：

證照檢查：藥店必須準備齊全的證照復印件，包括營業執照、藥品經營許可證、二類醫療器械經營許可證和食品經營許可證。這些文件應統一存放在一個文件夾中，以備檢查時出示。在某些地區，這些復印件是必須提供的。

執業藥師配備及執行情況：監管部門會詢問藥店的執業藥師是否在崗，并要求查看執業藥師的注冊證。執業藥師不在崗的情況會受到處罰。

培訓資料：藥店需出示培訓工作的相關資料，包括培訓計劃和培訓試卷。根據《藥品流通監督管理辦法》和《藥品經營質量管理規范》的要求，藥店必須對購銷人員進行相關法律法規和專業知識的培訓，并建立培訓檔案。未準備這些資料的藥店將被視為違法。

檔案資料的完整性：監管部門會檢查藥店是否為員工進行了體檢，并要求查看員工的健康檔案，以及藥品質量管理制度、操作規程和崗位職責等文件。

藥品陳列：藥店需確保藥品陳列符合規范，避免藥品與價簽不符的情況，并確保藥品儲存柜中沒有存放食物。

隨機抽查藥品：檢查人員會隨機抽查藥品，藥店需提供購進票據、進貨查驗記錄、檢驗報告及供貨方的資質文件。

通過對這些檢查項目的分析，可以發現“執業藥師是否在崗”和“藥品抽查(尤其是進購問題)”是最容易出現問題的環節。因此，藥店在面對檢查時，往往處于被動狀態，這要求藥店員工養成良好的工作習慣。做好日常、每周、每月及每年的準備工作，確保各項工作有條不紊地進行，才是應對檢查的硬道理。

02 藥品存儲不達標 處罰上限是兩百萬

要注意的是，立秋已過，仍有一些地區高溫未褪，相關部門也持續檢查藥品陰涼保存情況。有部分藥店為了降低成本，到了秋天關閉店內空調或調高店面空調使得室內溫度較高，或者沒有將應當冷藏的藥品置入冷藏柜中。為保障藥品安全性和有效性，保障大眾的用藥安全，藥店須正確進行藥品儲藏。

此外，藥店應注意陰涼區、陰涼柜、冷藏柜的溫濕度監測監控系統是否正常運轉，溫濕度監控記錄是否完備，以備檢查。

《藥品經營質量管理規范》明確，藥品應按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存，其中有三種藥品劃分的層級，冷藏是指2-10°C之間，陰涼處是指不超過20°C，常溫是指10-30°C。

此外，為防止藥品失水或者受潮，藥品的濕度應保持在35%-75%。還有部分藥品需要遮光以防氧化分解或失活。再者，藥店經營者還應采取措施防止鼠類和昆蟲等有害生物毀壞藥品。

在藥店不規范存儲藥品的處罰案例發現，這些事件的處罰依據通常是《藥品管理法》的第一百二十六條，處罰的具體內容為：責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產停業整頓直至吊銷藥品經營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。

03 藥品進銷有誤 罰款五萬起步

對于藥店處罰中最為常見的進銷存處罰問題，一般適用的規定是《藥品經營質量管理規范》的第八十八條，其要求藥店對庫存藥品定期盤點，做到帳、貨相符。河北藥監局公眾號從監督檢查的角度出發，闡明了執法過程中發現計算機庫存與實際庫存不一致中可能存在的違法情形：

一是未能對庫存藥品定期盤點，做到帳、貨相符；同時也說明零售藥店在藥品養護方面的工作不仔細，或藥品養護工作流于形式；

二是如實際庫存少于計算機庫存，則說明該零售藥店可能存在未經GSP系統銷售藥品、質量管理制度執行不力、藥品追溯體系制度形同虛設等違法情形；

三是如實際庫存多于計算機庫存，則應著重核查藥品的購進數量、入庫數量等，排除非法途徑采購、回收藥品等違法行為。

《藥品管理法》中指出對于藥店未經GSP系統銷售藥品的情形的處罰為：責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產停業整頓直至吊銷藥品經營許可證等。對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。

而對于非法采購，《藥品管理法》第一百二十九條指出，藥店從非法途徑購入藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節嚴重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品經營許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。

聲明：本文章來源于網絡，僅供參考交流，本站不對文中觀點及真實性負責，如有侵權請及時聯系本站刪除。