淺談冷鏈驗證的標準與對象
2024-07-30行業資訊
今天小編在這跟大家淺談一下藥品冷鏈驗證的標準與驗證對象方面的問題，內容僅供參考，如有錯誤請指正。
冷鏈驗證是藥品經營和生產、使用相關企業每年必須做的工作，這個必要性是相關法規、規范強制要求的。具體有哪些標準呢？主要有GSP驗證標準、GMP驗證標準、GB標準，還有根據質量審計要求定制化測試項目的標準。藥品批發、零售企業常規冷鏈驗證標準主要是GSP驗證或GSP+GB標準。藥品生產企業主要是參考GMP要求進行冷庫4Q驗證，一些批發企業的冷庫要求標準較高，也會做4Q，針對冷庫的設計、安裝、運行、性能進行測試。
接下來淺談一下冷鏈驗證的對象，主要針對冷鏈涉及的各種庫房、冷藏車、冷藏柜、陰涼柜、保溫箱、冷藏箱等設施設備以及溫濕度監測系統驗證。驗證的頻次為每年高溫季節要做一次高溫驗證，北方寒冷地區冬季要做一次低溫驗證。具體什么時候做，為什么要這個時候做冷鏈驗證，主要是在極端天氣下，為了確保藥品冷鏈保障能力。
停用的冷庫、保溫箱等設備需要每年做定期驗證嗎？已經通過相關手續備案停用的設備可以不做驗證，但停用期間不能用來儲運藥品。按規定，設備停用超過規定期限的，再次啟用時要做驗證，通常期限為半年。
每一個冷鏈設備都要冷鏈驗證嗎？這個問題常出現在冷柜、陰涼柜、保溫箱上，不少企業會使用多臺冷柜或者大量保溫箱，在面臨驗證時會有這樣的疑惑，有沒有必要每一個箱子或柜子都做驗證？事實上經過長期使用，每一個保溫箱和冷柜的保溫性能、制冷能力等都會出現差異，不能因為型號相同而采用抽樣測試的方式進行驗證，因為我們沒有依據證明，未驗證的設備與驗證的設備性能相同。
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