藥品溫濕度監控系統不合格的情況有哪些？
2024-06-26行業資訊
近年來，藥品批發企業、零售藥店、連鎖藥店在面臨監管部門檢查時，溫濕度監控系統是其中重點檢查項之一，很多企業在選擇安裝和使用、養護時重視度不夠，在檢查時面臨整改和處罰。今天小編和大家分享下藥品儲運溫濕度監控系統常見的不合格項有哪些，歡迎大家一起交流。
1、設施不具備溫濕度監測能力
雖然說不應該出現這種問題，但在某些地區檢查時確實出現了這樣的狀況，常見的有批發企業維護不當，個別監測設備因為故障等原因不能進行藥品溫濕度監控與記錄；藥店陰涼區、陰涼柜、冷藏柜未安裝溫濕度監控設備或發生故障等。通常這樣的問題是企業日常養護出現嚴重問題才會發生。
2、系統報警能力不合格
報警能力是檢查中幾乎必檢項，主要檢查傳感器檢測到超限后是否能夠按照法規規定進行聲光報警和短信報警。企業應當在日常維護中檢查報警上下限，SIM卡余額、報警短信余額等方面。
3、未按要求進行校準或測量精度不合格
按規定溫濕度監控設備應每年做校準，確保測量精度合格，在檢查中主要查看是否有有效期內的校準證書。
4、未按要求進行溫濕度監測系統驗證
藥品經營企業的溫濕度監控系統應當與冷庫、冷藏車等設施設備一起，每年做一次驗證。
5、數據缺失
數據缺失是常見的不合格項，出現這種情況的原因可能是系統故障、電腦故障也可能是人為原因，企業應當注意數據的完整性。
6、未按要求進行數據備份
企業應當使用安全、可靠的方式按日備份數據，所謂的安全可靠應當是備份到其他電腦或存儲介質中，這種不合格項主要出現在企業相關人員并未備份的情況上，通常是企業重視程度不夠。
7、數據造假
數據造假是非常嚴重的違規行為，藥品溫濕度監測系統數據應當確保數據的準確性以及不可修改。
8、超限處理記錄不合格
當數據超限時，企業是否采取了妥善的處理措施并有完善的記錄也是檢查的重點。
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