《藥品經營質量管理規范》附錄一 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理第十條：企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸過程中溫度控制的應急預案，對運輸過程中出現的異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。

應急預案不僅在冷藏、冷凍藥品運輸過程中，在冷藏、冷凍藥品儲存過程的應急系統中同樣起著關鍵作用!

冷鏈應急預案明確了在突發事故發生之前、發生過程中以及剛剛結束之后，誰負責做什么?何時做?以及相應的策略和資源準備等。它是針對可能發生的重大事故及其影響和后果的嚴重程度，為應急準備和應急響應的各個方面所預先做出的詳細安排，是開展及時、有序和有效事故應急救援工作的行動指南。

 應急預案有利于提高風險防范意識。應急預案的制定、評審、發布、宣傳、演練等，可提高應急決策的科學性和時效性。預案為準確研判突發事件的規模、性質、程度并合理決策應對措施提供了科學的思路和方法，從而減輕其危害程度。

冷鏈應急預案制定的意義：

（一）減少損失：通過應急預案的制定和實施，減少突發事件對企業生產、經營和客戶滿意度的影響；

（二）提升品牌形象：積極應對突發事件，保障產品質量和安全，有助于提升企業的品牌形象和市場競爭力；

（三）持續改進：通過對應急預案的不斷評估和改進，提高企業的抗風險能力和應對突發事件的能力。

（一）制定流程

1.明確應急預案制定目標：根據企業實際情況和風險評估結果，明確應急預案的制定目標和范圍；

2.組織編寫小組：成立由相關部門人員組成的編寫小組，負責應急預案的起草和修訂工作；

3.危險源辨識與風險分析：對企業內部及外部環境進行全面分析，識別潛在的危險源和風險點；

4.制定應急措施：根據危險源辨識和風險分析結果，制定相應的應急措施和處置方案；

5.評審與發布：組織專家對應急預案進行評審，確保預案的科學性、實用性和可操作性，評審通過后進行發布。

（二）關鍵內容

1.應急組織機構：明確應急組織體系的構成、職責和運作方式；

2.人員職責：明確應急聯系人員、職責及相關部門的聯系方式；

3.設施設備：包括溫濕度監控儀、光電短信聲音報警設備、雙制冷機組、備用發電機等。確保系統能對藥品儲存運輸過程環境進行不間斷溫濕度監控和記錄；

4.外部協作資源：明確協議合作公司在應急預案實施過程中需要提供的協助；

5.應急措施：應對突發緊急情況的具體的做法。

（三）注意事項

1.預案的合規性和實用性：應急預案應依據相關法規的規定，并針對企業實際情況制定，具有可操作性和實用性；

2.及時更新與修訂：隨著企業發展和外部環境的變化，應急預案應及時進行更新和修訂，確保其始終與實際情況相符；

3.加強培訓與演練：定期開展應急預案的培訓和演練活動，提高員工的應急意識和處置能力，確保預案在關鍵時刻能夠發揮作用；

4.與相關部門保持溝通：加強與政府、消防、醫療等相關部門的溝通與協作，形成應急聯動機制，共同應對突發事件。

（一）為什么要進行應急預案演練？

隨著新《藥品管理法》中“MAH（藥品上市許可持有人）制度”的貫徹實施，醫藥流通領域質量審計逐步深化開展。質量審計形式多樣、內容全面、方法細化、標準提升，圍繞“質量保證能力”和“風險管理能力”進行評估的內容不斷深化，冷鏈作為質量管理高風險環節，冷鏈應急預案管理一直是審計重點關注內容。應急行動對時間要求十分敏感，不允許有任何拖延，所以必須通過演練，才可以使應急人員熟悉自己的任務，具備完成指定任務所需的相應能力，并檢驗預案和行動程序，評估應急人員的整體協調性，才能將事故造成的損失降到最低限度。

1.滿足質量審計需要，提高廣大客戶的冷鏈風險防范意識；加強冷鏈產品存儲、運輸質量管理；

2.檢驗冷鏈產品在存儲、運輸過程中發生意外超溫風險時的應對能力；

3.不斷完善應急預案體系，確保冷鏈產品質量全程可防、可控、可應對。

（二）應急預案演練方案制定

1、確定演練目的和范圍：確定演練的目標，確定需要涵蓋的冷鏈環節和涉及的應急情況；

2、制定詳細演練計劃：包括演練時間、地點、參與人員、物資準備、通信方式、具體流程等；

3、風險評估與資源調配：對演練過程中可能出現的風險進行評估，并合理調配資源，確保演練安全順利進行。

（三）現場演練實施步驟

1、演練啟動與指揮：按照確定的方案啟動演練，建立應急指揮中心，統一指揮和協調演練行動；

2、現場操作與處置：參演人員按照預案和方案要求，進行實際操作和應急處置；

3、信息溝通與報告：保持現場與指揮中心的實時通信，及時報告演練進展情況和重要信息。

（四）演練效果評估

1.評估標準制定：根據演練目的和實際情況，制定科學合理的評估標準；

2.評估方法選擇：采用定量和定性評估方法，對演練效果進行全面客觀的評價；

3.評估結果反饋：將評估結果及時反饋給參演單位和相關部門，為改進和完善應急預案提供參考。