內容源自 蒲公英論壇
網友A問:我們單位的庫房溫濕度監測系統,計劃由溫濕度計變更為在線監測,測點終端安裝位置必須要根據溫濕度分布驗證的最差點監測么(因為終端都是有線的,有些最差點沒辦法安裝),如果安裝位置不是最差點,可以用在線監測和最差點監測的數據對比來評估么?
網友B:要不考慮下移動式的溫濕度監測儀?
網友A:開始計劃作為輔助監測安裝的,后來領導又想去掉人工監測只用在線監測。
網友C:風險評估,是找到存在的風險點,并進行控制的,不是把明知道有風險的事,評估成沒風險,然后繼續做的。溫濕度監控終端應該也是想安哪就安哪吧?
網友A:我知道你說的對,有些事情是有苦說不出,現在的困難是安裝位是不是最差點,可不可以用它來做日常溫濕度監控,可行不可行呢?
網友D:如果驗證得出了最差點,但是監測不放在最差點的話。這個驗證沒有意義嘛,感覺說不過去。除非最差點不是一個。
網友A:最差點選出來兩個作為日常監測,溫濕度監控終端也有2個,有的點位重合,但是有大部分沒有重合。
網友E:是不是有線+無線的結合可實現,為老板省點無線的錢,也達到了最差點有監控的目的。
網友A:開始這么計劃的,所以安裝時位置就沒有根據驗證結果安裝,但是計劃有變,所以看看可行不可行。
網友F:GSP中沒有發現哪里有提及必須根據溫濕度分布驗證選擇最差點作為日常監測點,但是新版指南中有這句話。
GMP指南的物料系統中422頁
溫濕度分布驗證的目的是確認倉儲區設施設備能夠持續地將環境溫濕度控制在要求的范圍內,并為物料貯存提供建議。通過溫濕度分布驗證能夠識別倉儲區極端溫濕度位置點,從而確定日常溫濕度監測位置和報警范圍策略。
網友G:想最差點完全不監控,總會落人口實,要不然想辦法把有線安裝到最差點;要不然最差點不放東西,非要放東西,就風險評估一下,回到原點,放個溫濕度表,人工定時去查看記錄。
網友H:有一個最差點/極端點位作為日常監測也可以啊,不需要所有點位重合。檢查老師問起來也能解釋。
網友I:在線溫濕度監控探頭是肯定可以移動的,如果不考慮移動的情況下。可以試試修正的方式,根據冷庫驗證階段的數據將探頭和驗證的最差點探頭的溫濕度進行對比,在倉庫允許的溫濕度范圍上進行修正。
網友J:
1.移動溫濕度監控點位置至最差點,
2.最差點位置確實無法安裝的,可以選擇次冷/次熱點。
3.監控點與最差點偏差控制在±1℃以內(例如2-8的庫,設置為3-7度,這樣最差點與監控點偏差在1度內時,影響不大。)
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